Lijek za antitijela koji su razvili GSK i Vir Biotechnology za upotrebu u ranom liječenju bolesnika s koronavirusom odobrila je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA).
Za rano liječenje bolesnika s COVID-19 s rizikom od razvoja teških komplikacija, GSK i lijek za monoklonska antitijela koji je razvila tvrtka Vir Biotechnology dobili su dozvolu za hitnu uporabu od FDA.
Pozitivni rezultati dobiveni u fazi 3 ispitivanja lijeka odigrali su ulogu u odobrenju FDA-e za lijek za protutijela za hitnu upotrebu. Prema srednjim rezultatima ove studije, primijećeno je da je došlo do 85-postotnog smanjenja rizika od hospitalizacije ili smrti kod visoko rizičnih odraslih bolesnika pozitivnih na COVID u usporedbi s placebom. Uz to, laboratorijski podaci otkrili su da je lijek učinkovit protiv svih poznatih inačica, uključujući indijsku. U skladu s odobrenjem FDA-e za hitnu uporabu, cilj je da lijek bude dostupan pacijentima koji imaju pravo na dijagnozu COVID-19 u SAD-u tijekom sljedećih tjedana.
Europska agencija za lijekove EMA također je dala zeleno svjetlo za hitnu upotrebu lijeka
Procesi provedeni s drugim globalnim regulatornim tijelima, posebno s Europskom agencijom za lijekove (EMA), nastavljaju se radi odobrenja hitne uporabe lijeka. Odbor za lijekove za humane lijekove EMA nedavno je izrazio pozitivno mišljenje o lijeku ocjenjujući analizu podataka o djelotvornosti i sigurnosti dobivenih kao rezultat "Studije učinkovitosti monoklonskih antitijela COVID-19" provedene kod odraslih osoba s visokim rizikom od hospitalizacije.
Budite prvi koji će komentirati